bioAffinity Technologies (BIAF) ทำธุรกิจอะไร? เข้าใจทั้งบริษัทใน 5 นาที

🏢 ทำธุรกิจอะไร

BIAF หรือ bioAffinity Technologies เป็นบริษัทที่พัฒนาการตรวจวินิจฉัยโรคแบบ noninvasive ครับ สินค้าตัวแรกคือ CyPath® Lung ซึ่งใช้ flow cytometry ร่วมกับการวิเคราะห์อัตโนมัติที่สร้างจาก machine learning วิเคราะห์เซลล์ในตัวอย่างเสมหะ (sputum) เพื่อหาสัญญาณของ early-stage lung cancer ครับ ผู้ป่วยไม่ต้องเจอการเจาะหรือผ่าตัด ซึ่งต่างจากวิธีตรวจแบบรุกล้ำที่หลายคนกังวลกันครับ บริษัทใช้ CyPath® Lung กับผู้ป่วยกลุ่ม high risk for lung cancer ที่มี pulmonary nodules และแพทย์สั่งตรวจเพื่อช่วยประเมินว่าใครควรได้รับการตรวจเพิ่มเติม ใครควรติดตามอาการต่อครับ

ในการทดลองทางคลินิก บริษัทระบุว่า CyPath® Lung ให้ sensitivity 92% และ specificity 87% ในผู้ป่วยที่มี nodule ขนาดเล็กกว่า 20 mm ครับ ตัวเลขนี้เป็นผลที่บริษัทรายงานเอง ยังต้องดูผลการทดลองระยะยาวประกอบครับ ส่วนการผลิตและขายตรวจนี้ทำผ่าน PPLS บริษัทลูกที่ซื้อทรัพย์สินของ Village Oaks Pathology Services มาจากเท็กซัส PPLS เป็นห้องแล็บที่ได้รับการรับรองจาก CAP และ CLIA และดำเนินการมาเกิน 18 ปีครับ

นอกจากนี้บริษัทกำลังพัฒนาการตรวจ companion diagnostic สำหรับ asthma และ COPD โดยใช้แพลตฟอร์มเดียวกัน เป้าหมายคือช่วยแพทย์เลือกยาที่น่าจะได้ผลกับผู้ป่วยแต่ละราย ตรงนี้ยังเป็นงานพัฒนาอยู่ครับ และยังมีบริษัทย่อย OncoSelect Therapeutics ที่วิจัย novel cancer therapeutic approaches ที่มุ่งเป้า cancer cells โดยเฉพาะ และบริษัทตั้งใจหาพาร์ทเนอร์มาต่อยอดครับ

💰 เงินเข้ากระเป๋ามาจากไหน

ตอนนี้รายได้หลักยังมาจากการให้บริการตรวจแล็บผ่าน PPLS ครับ ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 รายได้รวมอยู่ที่ราว 2.9 ล้านดอลลาร์ โดยก้อนใหญ่ที่สุดคือ patient service fees ราว 2.3 ล้านดอลลาร์ หรือประมาณ 81% ของรายได้ ส่วนนี้รวมทั้งค่าตรวจ CyPath® Lung และบริการ anatomical testing กับ pathology ที่ไม่เกี่ยวกับ CyPath® Lung ครับ ก้อนที่สองคือ histology service fees ราว 0.5 ล้านดอลลาร์ ส่วนรายได้จาก CyPath® Lung testing ในครึ่งปีแรกอยู่ที่ราว 835,000 ดอลลาร์ หรือประมาณ 29% ของรายได้รวมครับ

ที่ต้องรู้คือบริษัทให้บริการผู้ป่วย แต่ประมาณการเรียกเก็บเงินต้องผ่านประกันและหน่วยงานของรัฐ ซึ่งบริษัทบอกว่ายอดที่เรียกเก็บได้จริงมักน้อยกว่ายอด gross charges ครับ ในปี 2025 บริษัทตัดบริการ pathology ที่ขาดทุนออกไป ทำให้รายได้ปีนั้นลดลงราว 34% เหลือ 6.2 ล้านดอลลาร์ จากปีก่อนที่ 9.4 ล้านดอลลาร์ครับ ส่วนเงินที่ใช้ดำเนินงานจริงมาจากการระดมทุนผ่านการขายหุ้นและวอร์แรนต์ ไม่ได้มาจากกำไรครับ ในครึ่งปีแรก 2026 บริษัทใช้เงินสดในการดำเนินงานไปราว 6.4 ล้านดอลลาร์ ใช่ไหมครับ

🏰 จุดแข็งของธุรกิจ

จุดแข็งแรกคือการมีห้องแล็บที่ได้รับการรับรองจาก CAP และ CLIA ผ่าน PPLS ครับ ทำให้บริษัทสามารถให้บริการ CyPath® Lung ในฐานะ laboratory developed test (LDT) ภายใต้กฎของ CAP/CLIA ได้ ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำคัญในการขายตรวจในสหรัฐฯ ตอนนี้ PPLS ยังคงรับรองครบทุกสายงานตามที่บริษัทแจ้งในเดือนมกราคม 2026 ครับ

จุดแข็งที่สองคือหลักฐานทางคลินิกและการทำงานกับหน่วยงานทหารและ VA ครับ การทดลองระยะยาวชื่อ FlowPath Lung เริ่มรับผู้ป่วยรายแรกในเดือนมีนาคม 2026 และบริษัทระบุว่ามี 11 ศูนย์ที่เปิดแล้ว ในจำนวนนี้เก้าแห่งเป็นศูนย์ VA และทหาร นอกจากนี้บริษัทตั้งคณะที่ปรึกษาทางการแพทย์ที่มีแพทย์จาก MD Anderson, NYU Langone และมหาวิทยาลัยวิสคอนซินครับ อย่างไรก็ตามจุดแข็งเหล่านี้ยังไม่ได้พิสูจน์ในยอดขายระดับใหญ่ครับ

จุดแข็งที่สามคือแพลตฟอร์ม flow cytometry + AI ที่บริษัทพยายามต่อยอดไปหลายโรค ทั้งมะเร็งปอด asthma และ COPD ครับ บริษัทได้รับแจ้ง notification of allowance จาก Mexican Institute of Industrial Property สำหรับสิทธิบัตรเกี่ยวกับการใช้ antibodies และ porphyrin TCPP ในการติดฉลากเซลล์ในเสมหะ ซึ่งเป็นความคืบหน้าของการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาในประเทศหนึ่งครับ

🤝 ลูกค้าและพาร์ทเนอร์หลัก

ลูกค้าหลักคือผู้ป่วยที่รับบริการ และแพทย์ที่สั่งตรวจครับ บริษัทระบุว่าจำนวนคลินิกและสำนักงานแพทย์ที่สั่ง CyPath® Lung เพิ่มขึ้น 122% ในไตรมาส 2 ปี 2026 เทียบกับปีก่อน ส่วนผู้จ่ายเงินหลักคือบริษัทประกันและหน่วยงานรัฐ ซึ่งบริษัทระบุว่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าบริการส่วนใหญ่ครับ นอกจากนี้ยังมีลูกค้าประเภท CRO โรงพยาบาล และแล็บอิสระครับ

พาร์ทเนอร์ด้านการทดลองและการวิจัยที่สำคัญคือ Brooke Army Medical Center (BAMC) ที่ซานอันโตนิโอ ซึ่งร่วมเก็บและตรวจตัวอย่างจากการส่องกล้องหลอดลม รวมถึง Walter Reed และศูนย์ South Texas Audie L. Murphy VA ครับ ทุนสนับสนุนการทดลองระยะยาวมาจาก John P. Murtha Cancer Center Research Program ครับ ในไตรมาส 2 ปี 2026 บริษัทยังประกาศความร่วมมือกับ Pictor ซึ่งเป็นบริษัท targeted proteomic platform เพื่อพัฒนาการตรวจ asthma และ COPD ต่อไปครับ

⚠️ ความเสี่ยงที่ต้องรู้

ความเสี่ยงที่ใหญ่ที่สุดคือเรื่องเงินสดครับ บริษัทระบุว่ามีเงินสด 2.4 ล้านดอลลาร์ ณ 30 มิถุนายน 2026 แต่ ณ 3 สิงหาคม 2026 เหลือ 1.0 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะพอใช้ถึงเดือนสิงหาคม 2026 เท่านั้นครับ ผู้สอบบัญชีจึงมีย่อหน้าเรื่อง substantial doubt about going concern ใช่ไหมครับ นี่เป็นสัญญาณที่ต้องจับตาอย่างใกล้ชิด

เรื่องที่สองคือการเจือจางหุ้นครับ ในปี 2025 ถึงกลางปี 2026 บริษัทระดมทุนหลายรอบ ทั้งการขายหุ้นทั่วไป วอร์แรนต์ และ Series B Preferred และรอบล่าสุดในเดือนมิถุนายน 2026 ขายที่ 0.80 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งต่ำกว่ารอบกันยายน 2025 ที่ 2.50 ดอลลาร์ครับ ทำให้ผู้ถือหุ้นเดิมอาจถูกเจือจางมากขึ้นในอนาคต

เรื่องที่สามคือ Nasdaq แจ้งว่าราคาหุ้นปิดต่ำกว่า 1 ดอลลาร์ติดต่อกัน 30 วันทำการ บริษัทได้ขอยื่นอุทธรณ์แล้ว และหุ้นยังซื้อขายได้ระหว่างรอคำตัดสินครับ เรื่องที่สี่คือบริษัทพึ่งพาสินค้าหลักตัวเดียวคือ CyPath® Lung ครับ ตรวจนี้ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก CMS, European Medicines Agency หรือ China NMPA บริษัทระบุว่าการขยายไปยุโรปต้องผ่านกฎ IVDR และต้องทำงานร่วมกับพาร์ทเนอร์ครับ

เรื่องที่ห้าคือ PPLS ยังไม่ได้สร้างกำไร บริษัทบอกชัดว่ายังไม่คาดว่าจะได้กำไรจากบริการแล็บในเร็ววันนี้ครับ นอกจากนี้บริษัทต้องย้ายห้องแล็บวิจัยออกจาก UTSA หลังสัญญาเช่าไม่ถูกต่อ ค่าใช้จ่ายด้านขายและบริหาร (SG&A) ในครึ่งปีแรกก็เพิ่มขึ้นราว 31% ครับ

📊 ตัวชี้วัดการเติบโต

บริษัทนี้ยังขาดทุนครับ จึงต้องดูตัวชี้วัดการเติบโตควบคู่กับงบ ตัวเลขที่บริษัทรายงานมีดังนี้ครับ รายได้จาก CyPath® Lung testing ในครึ่งปีแรก 2026 เพิ่มขึ้นราว 156% และยอด unit sales ของ CyPath® Lung ในไตรมาส 2 เพิ่มขึ้น 216% เมื่อเทียบกับปีก่อนครับ บริษัทระบุว่าส่งผล test results มากกว่า 1,200 รายการภายในเดือนกรกฎาคม 2026 ซึ่งแซงยอดทั้งปี 2025 แล้วครับ ในไตรมาส 2 จำนวน test results อยู่ที่ 622 รายการ เทียบกับ 197 รายการในปีก่อนครับ

เอกสารนี้ไม่ได้เปิดเผย ARR, NRR หรือ backlog/RPO ของบริษัทครับ ส่วนตัวเลข TAM บริษัทระบุว่าจำนวนการตรวจ lung nodule และ bronchoscopy ในสหรัฐฯ เป็นตัวเลขที่ใช้ประมาณขนาดตลาด แต่ตัวเลขนี้เป็นการประมาณของบริษัทเองครับ

📈 ผลล่าสุดสั้นๆ

ครึ่งปีแรก 2026 รายได้รวมอยู่ที่ราว 2.9 ล้านดอลลาร์ ลดลง 8% จากปีก่อน แต่ไตรมาส 2 เพิ่มขึ้น 19% เป็น 1.5 ล้านดอลลาร์ ขณะที่ขาดทุนสุทธิครึ่งปีแรกอยู่ที่ราว 7.0 ล้านดอลลาร์ครับ ดูตัวเลข/กราฟเต็มได้ที่แท็บงบการเงินครับ