Scilex Holding (SCLX) ทำธุรกิจอะไร? เข้าใจทั้งบริษัทใน 5 นาที

🏢 ทำธุรกิจอะไร

พูดง่ายๆ คือ SCLX (Scilex) เป็นบริษัทที่ซื้อสิทธิ์ พัฒนา และนำยาแก้ปวดที่ไม่ใช่กลุ่ม opioid ออกขายครับ บริษัทระบุว่าเน้นอาการปวดทั้งแบบเฉียบพลัน (acute) และเรื้อรัง (chronic) ที่ยังมีความต้องการการรักษาสูงครับ ตอนนี้มียาที่วางขายได้แล้ว 3 ตัวครับ ตัวแรกคือ ZTlido (lidocaine topical system) 1.8% ใช้รักษา neuropathic pain ที่เกี่ยวกับ postherpetic neuralgia (PHN) ซึ่งเป็นอาการปวดประสาทหลังงูสวัดครับ ตัวที่สองคือ ELYXYB (celecoxib oral solution) ใช้รักษา acute migraine ทั้งแบบมีและไม่มี aura ในผู้ใหญ่ครับ ตัวที่สามคือ GLOPERBA (colchicine oral liquid) ใช้ป้องกัน painful gout flares ในผู้ใหญ่ครับ

ส่วนที่ยังไม่ได้ขายคือ product candidates ครับ ได้แก่ SEMDEXA (SP-102) ที่เป็น dexamethasone sodium phosphate viscous gel สำหรับฉีด epidural เพื่อรักษา sciatica ครับ SP-103 ซึ่งเป็น lidocaine topical system 5.4% สำหรับ acute pain ครับ และ SP-104 ซึ่งเป็น low-dose naltrexone แบบ delayed-release สำหรับ fibromyalgia ครับ นอกจากนี้บริษัทยังมีสิทธิ์ใน KDS2010 ผ่านบริษัทย่อย Scilex Bio ครับ ซึ่งเป็นโปรแกรมที่อยู่ในระยะ Phase 2 สำหรับ obesity และ Alzheimer's ครับ

อีกเรื่องที่ต้องรู้คือบริษัทนำกลยุทธ์ cryptocurrency treasury มาใช้ครับ โดยตั้งใจถือ bitcoin, Ethereum และ blockchain-linked cryptocurrencies อื่นๆ เป็นสินทรัพย์ระยะยาว และอาจหารายได้จาก staking ครับ ตรงนี้ไม่ใช่ธุรกิจยาโดยตรง แต่เป็นอีกส่วนที่ผู้ลงทุนควรดูแยกต่างหากครับ

💰 เงินเข้ากระเป๋ามาจากไหน

รายได้หลักมาจากการขายยาที่อนุมัติแล้วในสหรัฐฯ ครับ โดย ZTlido เป็นตัวที่ทำตลาดมานานที่สุด เริ่มขายตั้งแต่ตุลาคม 2018 ครับ บริษัทระบุว่ามีทีมขายกว่า 30 คน และเข้าถึงแพทย์กว่า 3,500 คนที่ดูแลผู้ป่วย PHN เป็นหลักครับ นอกจากนั้นยังใช้การตลาดไปถึงผู้ป่วยโดยตรง (direct-to-patient) ด้วยครับ

อีกส่วนสำคัญคือการทำให้ยาอยู่ในบัญชียาของบริษัทประกันและ pharmacy benefit manager เรียกว่า formulary ครับ บริษัทระบุว่า ZTlido ถูกบรรจุใน formulary ของหลายเจ้า เช่น CVS Caremark/Aetna, Cigna, Express Scripts, United Healthcare, Optum Rx และ Anthem BCBS รวมถึง Medicaid ในบางรัฐครับ ถ้ายาอยู่ในบัญชีเหล่านี้ คนไข้ก็เข้าถึงได้ง่ายขึ้น แต่ก็ต้องต่อรองราคาและส่วนแบ่งกับบริษัทประกันเหล่านี้ด้วยครับ

GLOPERBA ใช้ระบบกระจายสินค้าตรงไปยัง wholesaler และร้านขายยาระดับประเทศและภูมิภาคในสหรัฐฯ ครับ ส่วนตัวเลขรายได้เป็นดอลลาร์ของแต่ละตัว ข้อมูลในส่วนที่ได้รับมาไม่มีครับ จึงยังบอกสัดส่วนรายได้ไม่ได้ครับ

🏰 จุดแข็งของธุรกิจ

จุดแข็งแรกคือเทคโนโลยีการนำส่งยาและการยึดติดผิวของ ZTlido ครับ บริษัทระบุว่าออกแบบมาให้ยึดติดได้ดีกว่าแผ่นลิโดเคนทั่วไป และให้ความเย็นหรือการระงับปวดต่อเนื่องตลอด 12 ชั่วโมงครับ บริษัทยังถือสิทธิ์พิเศษทั่วโลกในสูตรและเทคโนโลยีการผลิตของ Oishi ยกเว้นประเทศญี่ปุ่นครับ ซึ่งทำให้ยากที่คู่แข่งจะทำสูตรเดียวกันได้ง่ายๆ ครับ

จุดแข็งที่สองคือ ELYXYB และ GLOPERBA มีจุดขายที่ชัดครับ บริษัทระบุว่า ELYXYB เป็นตัวเดียวที่ได้รับ FDA อนุมัติในรูปน้ำพร้อมใช้สำหรับ acute migraine ส่วน GLOPERBA เป็นตัวเดียวที่เป็น liquid oral colchicine ครับ นอกจากนี้บริษัทยังใช้เส้นทางอนุมัติ 505(b)(2) ซึ่งเน้นยาที่มีกลไกเดิมแต่ยังมีข้อจำกัดด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ ทำให้วิ่งเข้าสู่การอนุมัติได้เร็วกว่าการพัฒนายาใหม่ทั้งหมดครับ

จุดแข็งที่สามคือ SEMDEXA และ SP-103 ได้ FDA Fast Track designation แล้วครับ ซึ่งช่วยให้กระบวนการพิจารณาเร่งขึ้นได้ครับ

🤝 ลูกค้าและพาร์ทเนอร์หลัก

ลูกค้าปลายทางคือผู้ป่วยที่มี PHN, ไมเกรนเฉียบพลัน และโรคเก๊าต์ครับ แต่คนที่ตัดสินว่าจะจ่ายยาหรือไม่คือแพทย์ บริษัทประกัน และ pharmacy benefit manager ที่ดูแล formulary ครับ บริษัทจึงต้องทำงานกับกลุ่มนี้ทั้งสองทางครับ

พาร์ทเนอร์ที่สำคัญที่สุดคือ Oishi Koseido และ Itochu Chemical Frontier ครับ ทั้งสองเป็นผู้ผลิต ZTlido และเป็นเจ้าของสิทธิ์ที่บริษัทได้ license มา บริษัทระบุว่าพึ่งพาทั้งคู่โดยเฉพาะครับ ถัดมาคือ Romeg ที่ให้สิทธิ์ GLOPERBA และ BioDelivery Sciences กับ Collegium ที่ขายสิทธิ์ ELYXYB ให้บริษัทในปี 2023 ครับ สำหรับ SP-102 บริษัทได้มาจาก Semnur ในปี 2019 ครับ และ NeuroBiogen (NBG) เป็นคู่ค้าใน KDS2010 ที่กำลังจะตั้ง joint venture ครับ

⚠️ ความเสี่ยงที่ต้องรู้

- พึ่ง ZTlido เป็นหลัก: บริษัทระบุว่ารายได้ตอนนี้ยังพึ่ง ZTlido มาก ส่วน ELYXYB และ GLOPERBA เพิ่งเริ่มขายครับ ถ้า ZTlido ขายไม่ดี ทั้งบริษัทจะกระทบทันทีครับ
- ขาดทุนต่อเนื่องและมีข้อสงสัยเรื่องความต่อเนื่องของกิจการ: บริษัทระบุว่าขาดทุนมาตลอดตั้งแต่ก่อตั้งและคาดว่าจะขาดทุนต่อไป รวมถึงมีข้อสงสัยสำคัญเรื่อง going concern ครับ นี่เป็นสัญญาณที่ต้องจับตาที่สุดครับ
- ภาระหนี้และข้อจำกัด: เงื่อนไขของ Oramed Note และ Tranche B Notes จำกัดความยืดหยุ่นในการบริหารงานและการเงินครับ และบริษัทต้องดูแลการชำระหนี้ให้ได้ครับ
- ต้องระดมทุนเพิ่ม: บริษัทระบุว่าต้องใช้เงินทุนเพิ่มอีกมาก ซึ่งอาจหาได้ในเงื่อนไขที่รับได้หรือหาไม่ได้เลยครับ
- ซัพพลายเออร์รายเดียว: ZTlido ผลิตโดย Oishi ที่ญี่ปุ่นครับ ถ้าซัพพลายเออร์มีปัญหาหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด FDA บริษัทอาจหาทางเลือกอื่นได้ยากครับ
- สิทธิ์ license: ถ้าสูญเสียสิทธิ์จาก Oishi/Itochu หรือ Romeg หรือถ้าสัญญาถูกยกเลิก การขาย ZTlido, GLOPERBA และการพัฒนา SP-103 จะได้รับผลกระทบครับ
- สิทธิบัตร: ถ้าความคุ้มครองสิทธิบัตรไม่ครอบคลุมหรือไม่แข็งพอ บริษัทอาจสู้คู่แข่งได้ยากครับ
- กระบวนการอนุมัติของ FDA: บริษัทระบุว่าใช้เวลานานและคาดเดายาก ถ้าไม่ได้รับอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่เหลือ ธุรกิจจะกระทบอย่างมากครับ
- การยอมรับของตลาด: ยาที่มีอยู่แล้วหรือ generic ที่ถูกกว่า รวมถึงการเข้าถึงของแพทย์และคนไข้ เป็นปัจจัยที่บริษัทระบุว่ามีผลครับ
- ความเสี่ยงจาก cryptocurrency: บริษัทระบุว่ากลยุทธ์นี้ยังไม่เคยถูกทดสอบครับ ราคาอาจผันผวนมากจนกระทบมูลค่าสินทรัพย์ และอาจถูกจัดเป็น security หรือถูกกำกับเพิ่มเติมครับ ยังมีความเสี่ยงด้านบัญชี การพึ่งผู้จัดการสินทรัพย์ การโจรกรรม และการสูญหายของ private key ด้วยครับ
- ทีมบริหาร: ถ้าไม่สามารถรักษาผู้บริหารสำคัญไว้ได้ การพัฒนายาอาจล่าช้าครับ
- ข้อมูลทดลองทางคลินิกเปลี่ยนได้: ผลเบื้องต้นที่ประกาศอาจเปลี่ยนเมื่อมีข้อมูลคนไข้เพิ่มครับ

📊 ตัวชี้วัดการเติบโต

บริษัทยังขาดทุนครับ จึงมีบางตัวชี้วัดที่ควรดูนอกเหนือจากงบปกติ แต่ในส่วนที่ได้รับมา ยังไม่มีข้อมูล ARR, NRR หรือ backlog/RPO ครับ จึงบอกตัวเลขพวกนี้ไม่ได้ครับ ข้อมูลที่มีคือขนาดตลาดและจำนวนผู้ป่วยที่บริษัทอ้างถึงครับ บริษัทระบุว่าในปี 2025 มีการจ่ายใบสั่งยา lidocaine patch แบบ prescription ในสหรัฐฯ มากกว่า 206 ล้านใบครับ บริษัทยังระบุว่าผู้ป่วย gout ในสหรัฐฯ ประมาณ 9.2 ล้านคนครับ และมีผู้ป่วย sciatica ราว 4.8 ล้านคนในปี 2022 ตามรายงานของ Decision Resources Group ครับ ตัวเลขเหล่านี้คือขนาดตลาดรวม ไม่ใช่ยอดขายของบริษัทนะครับ

🚀 อนาคตจะไปทางไหน

บริษัทระบุว่า SEMDEXA ผ่าน Phase 3 แล้วและได้ Fast Track ครับ ถ้าได้รับอนุมัติ บริษัทบอกว่าอาจเป็น ESI ตัวแรกที่ได้รับ FDA อนุมัติสำหรับ sciatica ครับ บริษัทยังระบุว่า ESI แบบ off-label ถูกให้ราว 12 ล้านครั้งต่อปีในสหรัฐฯ ครับ ซึ่งเป็นเหตุผลที่บริษัทมองว่าตลาดนี้มีโอกาสครับ

SP-103 ผ่าน Phase 2 แล้วในอาการปวดหลังส่วนล่างเฉียบพลัน และได้ Fast Track ด้าน LBP ครับ บริษัทระบุว่าถ้าได้รับอนุมัติ อาจเป็น lidocaine topical ตัวแรกสำหรับ acute pain ที่ได้ FDA อนุมัติครับ ส่วน SP-104 ผ่าน Phase 1 แล้วครับ และ KDS2010 อยู่ในระยะ Phase 2 ครับ

สำหรับ ELYXYB บริษัทได้ยื่นขออนุมัติกับ Health Canada และได้รับการอนุมัติในเดือนมกราคม 2025 สำหรับ acute migraine ในแคนาดาครับ ซึ่งเป็นการขยายตลาดออกนอกสหรัฐฯ ครับ

📈 ผลล่าสุดสั้นๆ

ในส่วนที่ได้รับมา ยังไม่มีตัวเลขรายได้หรือ margin ของงวดล่าสุด จึงยังบอกเปอร์เซ็นต์การเติบโตไม่ได้ครับ ดูตัวเลข/กราฟเต็มได้ที่แท็บงบการเงินครับ