Biovie (BIVI) ทำธุรกิจอะไร? เข้าใจทั้งบริษัทใน 5 นาที

🏢 ทำธุรกิจอะไร

BioVie (BIVI) เป็นบริษัทยาที่ยังอยู่ในขั้นพัฒนาคลินิก (clinical-stage) ยังไม่มียาขายสักตัวเดียวในตลาด ทุกอย่างที่บริษัททำอยู่ตอนนี้คือวิจัยและทดสอบยาในคน เพื่อขออนุมัติจาก FDA ในอนาคตครับ

โปรแกรมหลักของ BIVI หมุนรอบยาตัวเดียวชื่อ "bezisterim" (รหัสเดิม NE3107) ซึ่งเป็นยากินที่บริษัทซื้อมาจาก NeurMedix ในปี 2021 กลไกของยาตัวนี้คือไปยับยั้งการอักเสบในสมองและภาวะดื้ออินซูลิน โดยออกฤทธิ์ผ่านโปรตีน ERK และ NFκB ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอักเสบในร่างกาย ตัวยาสามารถผ่านเข้าสมองได้ (blood-brain permeable) และจดสิทธิบัตรแล้วใน 5 ประเทศ ได้แก่ สหรัฐฯ, ออสเตรเลีย, แคนาดา, ยุโรป และเกาหลีใต้

บริษัทกำลังทดสอบ bezisterim ใน 3 โรคพร้อมกัน ได้แก่ โรคพาร์กินสัน (PD), โรคอัลไซเมอร์ (AD) และ Long COVID และมีโปรแกรมที่สอง คือยา BIV201 สำหรับผู้ป่วยตับแข็งระยะสุดท้ายที่มีภาวะท้องมาน (ascites) ซึ่งได้รับสถานะ Fast Track และ Orphan Drug จาก FDA แล้วครับ

💰 เงินเข้ากระเป๋ามาจากไหน

พูดตรงๆ เลยครับ — BIVI ไม่มีรายได้เลยแม้แต่บาทเดียว และบริษัทระบุในเอกสารว่า "ไม่คาดว่าจะมีรายได้ในอนาคตอันใกล้" ตัวเลขที่เห็นในงบทั้งหมดเป็นรายจ่ายล้วนๆ

เงินที่ใช้จ่ายดำเนินงานมาจากสองทาง หนึ่งคือการระดมทุนผ่านตลาดหุ้น ล่าสุดคือการทำ underwritten public offering ในเดือนสิงหาคม 2025 ระดมได้สุทธิประมาณ 10.5 ล้านดอลลาร์ โดยขายหุ้นและวอร์แรนต์ในราคา 2.00 ดอลลาร์ต่อยูนิต สองคือเงินทุนสนับสนุนจากรัฐบาล โดยกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ (DOD) มอบทุนวิจัย 13.1 ล้านดอลลาร์สำหรับการทดลอง Long COVID Phase 2 ซึ่งเงินก้อนนี้ช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายด้าน R&D ได้มากพอสมควรครับ

ณ 31 มีนาคม 2026 บริษัทมีเงินสดอยู่ประมาณ 13.1 ล้านดอลลาร์ แต่ในช่วง 9 เดือนแรกของปีงบประมาณ 2026 ใช้เงินสดในการดำเนินงานไปแล้วประมาณ 14.9 ล้านดอลลาร์ครับ

🏰 จุดแข็งของธุรกิจ

จุดแข็งที่พอจับต้องได้ของ BIVI คือสิทธิบัตรของ bezisterim ที่ครอบคลุม 5 ประเทศ และกลไกออกฤทธิ์ที่แตกต่างจากยาที่มีอยู่ในตลาด โดยเฉพาะในโรคพาร์กินสัน ที่มาตรฐานปัจจุบันคือ levodopa ซึ่งรักษาอาการแต่ไม่ช่วยชะลอโรค หาก bezisterim ได้รับการพิสูจน์ว่าแก้ต้นเหตุ (neuroinflammation) ได้จริง ก็เป็นแนวทางที่ยังไม่มียาตัวไหนทำได้

ผลจากการทดลอง Phase 2b SUNRISE-PD ที่ประกาศในเดือนสิงหาคม 2026 พบว่า bezisterim ผ่าน primary endpoint ด้านการลดการอักเสบในระดับ statistically significant (composite neuroinflammation score เปลี่ยนแปลง -0.28 ในกลุ่มยา เทียบกับ +0.19 ในกลุ่ม placebo, p=0.0018) และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ใกล้เคียงกับ placebo อีกด้วย ผลนี้ถือว่าเป็นสัญญาณบวกในเชิง proof-of-mechanism ครับ

ในส่วน Long COVID นั้น บริษัทได้รับเงินทุนจาก DOD มูลค่า 13.1 ล้านดอลลาร์ ซึ่งนอกจากช่วยด้านการเงินแล้ว ยังเป็นสัญญาณว่าผู้เชี่ยวชาญภายนอกเห็นคุณค่าของแนวทางนี้ด้วยครับ

🤝 ลูกค้าและพาร์ทเนอร์หลัก

ในฐานะบริษัท clinical-stage BIVI ยังไม่มีลูกค้าในแบบที่เราเข้าใจกัน แต่มีองค์กรที่ทำงานร่วมด้วยในเชิงปฏิบัติครับ

พาร์ทเนอร์หลักคือ CRO (Contract Research Organizations) และสถาบันวิจัยต่างๆ ที่รับจ้างบริหารและติดตามการทดลองทางคลินิกแทนบริษัท รวมถึงโรงพยาบาลและคลินิกที่เป็น study site หลายแห่ง การทดลอง SUNRISE-PD Phase 2b เป็น multicenter study ที่มีผู้ป่วย 57 คน ส่วน ADDRESS-LC (Long COVID) เป็น multicenter ที่รับผู้ป่วยเสร็จแล้วในเดือนพฤษภาคม 2026

ผู้สนับสนุนรายสำคัญคือ U.S. Department of Defense ผ่านโครงการ Congressionally Directed Medical Research Programs ที่ให้ทุน 13.1 ล้านดอลลาร์ ซึ่ง U.S. Army Medical Research and Development Command เป็นผู้ดูแลและอนุมัติแผนการวิจัยครับ

⚠️ ความเสี่ยงที่ต้องรู้

ความเสี่ยงแรกและหนักที่สุดคือเรื่อง going concern ครับ บริษัทระบุอย่างชัดเจนในเอกสารว่า "มีข้อสงสัยอย่างมีนัยสำคัญต่อความสามารถในการดำเนินงานต่อเนื่อง" เงินสดที่มีอยู่ 13.1 ล้านดอลลาร์ เทียบกับอัตราการเผาเงินประมาณ 15 ล้านดอลลาร์ใน 9 เดือน บ่งชี้ว่าบริษัทต้องระดมทุนเพิ่มอีกในเร็วๆ นี้ การระดมทุนแต่ละครั้งมักทำให้หุ้นถูก dilute ลงครับ

ความเสี่ยงที่สองคือประวัติของการทดลอง AD Phase 3 ที่ต้องตัดข้อมูลผู้ป่วยจากไปถึง 15 สถาบัน เนื่องจากพบการละเมิด GCP (Good Clinical Practice) อย่างมีนัยสำคัญ ทำให้การทดลองขาดพลังงานทางสถิติและผล primary endpoint ไม่สามารถสรุปได้ชัดเจน เหตุการณ์นี้แสดงว่าการพึ่งพา third-party CRO และ study sites นั้นมีความเสี่ยงที่ควบคุมได้ยากครับ

ความเสี่ยงที่สามคือ บริษัทยังไม่มีทีมขาย ไม่มีประสบการณ์การผลิต และไม่มีประสบการณ์การนำยาเข้าสู่ตลาดเลย หากยาผ่าน FDA ในอนาคต BIVI ยังต้องลงทุนอีกมากในส่วนนี้ครับ

และสุดท้ายมีคดีฟ้องร้องแบบ shareholder class action ที่ยังค้างคาอยู่ ซึ่งบริษัทใช้เงินด้านกฎหมายเพิ่มขึ้นประมาณ 423,000 ดอลลาร์ในช่วง 9 เดือนที่ผ่านมาครับ

📊 ตัวชี้วัดการเติบโต

BIVI เป็น pre-revenue clinical-stage บริษัทระบุว่าไม่คาดว่าจะมีรายได้ในอนาคตอันใกล้ ดังนั้นตัวชี้วัดที่สำคัญจึงเป็นความคืบหน้าทางคลินิกแทนครับ

ณ ปัจจุบันตาม filing มีการทดลองที่อยู่ระหว่างดำเนินการ 2 รายการหลัก ได้แก่ SUNRISE-PD Phase 2b (ประกาศผลเดือนสิงหาคม 2026 แล้ว) และ ADDRESS-LC Phase 2 (บริษัทระบุว่าคาดประกาศผลช่วงปลายฤดูร้อน 2026) ส่วน BIV201 ยังอยู่ระหว่างออกแบบ Phase 3 protocol ครับ

ตัวเลขที่ใช้ติดตามเบื้องต้น ได้แก่ accumulated deficit ที่ 368.6 ล้านดอลลาร์ ณ 31 มีนาคม 2026 และ working capital ที่เหลืออยู่ประมาณ 15.2 ล้านดอลลาร์ครับ

🚀 อนาคตจะไปทางไหน

บริษัทระบุว่ามีแผนจะนำผลจาก SUNRISE-PD Phase 2b ไปออกแบบการทดลอง Phase 3 แบบ pivotal trial เพื่อขอการอนุมัติจาก FDA ในโรคพาร์กินสัน ซึ่งถ้าได้ผล นี่คือเส้นทางหลักที่จะนำไปสู่รายได้จริงครับ

สำหรับ Long COVID บริษัทคาดจะรายงานผล Phase 2 ช่วงปลายฤดูร้อน 2026 หากผลออกมาดี และมีเงินทุนเพียงพอ ก็อาจเดินหน้า Phase 3 ต่อได้ โดยมีทุน DOD หนุนหลังบางส่วนอยู่แล้วครับ

ส่วน BIV201 สำหรับโรคตับแข็งนั้น ขณะนี้แทบหยุดนิ่ง ค่าใช้จ่ายในโปรแกรมนี้เหลือแค่ประมาณ 16,000 ดอลลาร์ในช่วง 9 เดือน บริษัทระบุว่ากำลังออกแบบ Phase 3 protocol อยู่ แต่ยังไม่มีกำหนดการชัดเจนครับ

📈 ผลล่าสุดสั้นๆ

ไตรมาส 3 ปีงบประมาณ 2026 (สิ้นสุด 31 มีนาคม 2026) BIVI ขาดทุนสุทธิ 5.3 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นจาก 2.8 ล้านดอลลาร์ในช่วงเดียวกันปีก่อน หลักๆ เพราะค่าใช้จ่าย R&D พุ่งจาก 1.3 ล้านเป็น 3.2 ล้านดอลลาร์ตามการทดลองที่เร่งตัวขึ้น ดูตัวเลข/กราฟเต็มได้ที่แท็บงบการเงินครับ